בעקבות חששות שהעלו ניסויים קליניים קודמים לגבי הסיכון להחמרת אסתמה בשימוש ממושך בחסמי בטא ממושכי פעולה (long acting beta-agonistsי, LABA), ביקש ניסוי שהתפרסם באחרונה באתר כתב העת NEJM לבחון את הסיכון משימוש בsalemterolי(Seretide, GSK) כתוספת לסטרואיד נשאף - fluticasone propionate.

בניסוי הוגרלו 11,679 חולי אסתמה חמורה ומתמדת (persistent) עם החמרה 1-12 חודשים טרם ההגרלה, מגיל 12 ומעלה, לקבלת salmeterol (קבוצת הטיפול) או אי-קבלתה (קבוצת הביקורת) בנוסף ל-fluticasone למשך 26 שבועות.

יחס הסכנה (hazard ratio, HR) להיארעות נקודת סיום הבטיחות העיקרי - אירוע אסתמה חמור (מוות, צנרור או אשפוז) ראשון - בקרב מטופלי salmeterol בהשוואה לקבוצת הביקורת עמד על 1.03 (רווח בר-סמך של 95%: 064-1.66, P=0.003). יחס זה עמד ברף אי-הנחיתות (non-inferiority) שהוגדר מראש כ-HR<2.0. בפילוח למרכיבים הפרטניים של נקודת הסיום, לא נצפו מקרי תמותה מאסתמה במהלך הניסוי ורק 2 משתתפים בקבוצת הביקורת עברו צנרור.

בהתייחס לנקודת סיום היעילות העיקרית - החמרת אסתמה החמורה הראשונה - השיגה salmeterol הפחתה מובהקת של 21% (HRי: 0.79, רווח בר-סמך של 95%: 0.70-0.89) עם הפחתה דומה בשיעור החולים שחוו החמרה כזו (480 מתוך 5,834 [8%] בקבוצת הטיפול לעומת 597 מתוך 5,845 [10%] בקבוצת הביקורת, P<0.001).

את הניסוי מסכמים החוקרים בקביעה, כי מינון קבוע של salmeterol כתוספת ל-fluticasone לא הגדיל את הסיכון לאירועי אסתמה חמורים ואף הפחית את הסיכון להחמרות אסתמה חמורות, בהשוואה לטיפול בעזרת fluticasone לבדה.

מקור:
Stempel, D. A. et al. Serious Asthma Events with Fluticasone plus Salmeterol versus Fluticasone Alone. New England Journal of Medicine 374, 1822–1830 (2016).